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ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)公開課

課程概述
本課程時(shí)長為3天。
中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）等同采用了ISO/IEC 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》編寫了CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可, 通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室不僅依據(jù)ISO/IEC 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理國際標(biāo)準(zhǔn), 保證醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)確、可靠, 還在很大程度上提高了服務(wù)質(zhì)量。
ISO/IEC 15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)課程主要內(nèi)容為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本知識(shí)、認(rèn)可*政策及認(rèn)可流程、認(rèn)可準(zhǔn)則管理要求和技術(shù)要
求、審核實(shí)施方法及技巧等, 促使學(xué)員正確理解ISO/IEC 15189準(zhǔn)則, 并按照準(zhǔn)則的要求建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系, 或順利通過外部機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。課程結(jié)合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行中的大量實(shí)例, 使內(nèi)審員清楚審核前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備, 如何寫不符合項(xiàng)報(bào)告, 掌握如何有效地實(shí)施內(nèi)審,從而使實(shí)驗(yàn)室達(dá)到正常運(yùn)行和自我改進(jìn)的目的。

課程收益
確保醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員能夠了解實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可狀況、*的認(rèn)可程序和有關(guān)政策,正確地理解和掌握ISO/IEC 15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則, 掌握實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施方法, 熟悉掌握內(nèi)審方法, 了解運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)檢測(cè)過程的控制方法;培養(yǎng)合格的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員及管理骨干, 提高實(shí)驗(yàn)室管理層的管理水平和技術(shù)能力, 確保檢驗(yàn)服務(wù)“質(zhì)量”。培養(yǎng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室具有訓(xùn)練有素的技術(shù)人員, 提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理能力, 有力加強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)“質(zhì)量”管理;培養(yǎng)專業(yè)的有資格從事醫(yī)學(xué)驗(yàn)室內(nèi)審工作的內(nèi)審員, 推動(dòng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO/IEC 15189管理體系有效運(yùn)行, 表明醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室具備了按國際準(zhǔn)則開展檢測(cè)的技術(shù)能力, 使患者信賴。
培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中專及以上學(xué)歷,有一年以上實(shí)驗(yàn)室工作背景相關(guān)人員
準(zhǔn)備自行建立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理體系或即將尋求認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人,或擔(dān)任文件編寫小組成員
醫(yī)學(xué)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人
負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的工程師或技術(shù)員、各級(jí)管理人員

培訓(xùn)大綱
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)基本知識(shí)
1、ISO/IEC 15189標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷史, 與其他管理體系的區(qū)別
2、ISO/IEC 15189認(rèn)可現(xiàn)狀及中國各醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室*動(dòng)態(tài)
3、認(rèn)可機(jī)構(gòu)評(píng)審要求及有關(guān)政策,認(rèn)可相關(guān)的文件/認(rèn)可相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
l介紹ISO/IEC 15189質(zhì)量管理體系要素理解及在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施方法
1、ISO/IEC 15189質(zhì)量管理體系要素理解及在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施方
2、法;ISO/IEC 15189標(biāo)準(zhǔn)管理要
3、求講解及實(shí)施：組織和管理職責(zé)、質(zhì)量管理體系、文件控制、服務(wù)協(xié)議、受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)、外部服務(wù)和供應(yīng)、咨詢服務(wù)、投訴的解決、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制
4、持續(xù)改進(jìn)、糾正措施、預(yù)防措施、記錄控制、評(píng)估和審核、管理評(píng)審
5、ISO/IEC 15189標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求講解及實(shí)施：人員、設(shè)施和環(huán)境條件,實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材,設(shè)備校準(zhǔn)和計(jì)量學(xué)溯源性, 檢驗(yàn)前過程、檢驗(yàn)過程, 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證, 檢驗(yàn)后過程, 結(jié)果報(bào)告, 結(jié)果發(fā)布, 實(shí)驗(yàn)室信息管理。
6、對(duì)檢測(cè)過程有關(guān)的數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其控制方法和運(yùn)用

如何建立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系
1、文件化質(zhì)量體系的建立與策劃
2、質(zhì)量體系特性/建立質(zhì)量體系的步驟
3、文件化質(zhì)量體系的貫徹與實(shí)施
如何編寫醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件
1、質(zhì)量體系文件編制要求
2、質(zhì)量體系文件特點(diǎn)及作用
3、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書編制案例
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室審核組織實(shí)施與工作程序及內(nèi)審技巧
1、內(nèi)審的定義和特點(diǎn)
2、內(nèi)審目的、范圍及依據(jù)
3、內(nèi)審時(shí)機(jī)和頻度、內(nèi)審策劃、準(zhǔn)備及實(shí)施
4、內(nèi)審不符合項(xiàng)類別及糾正措施、及案例分析

培訓(xùn)證書
學(xué)員成功完成本課程并通過考試后, 可獲SGS頒發(fā)的培訓(xùn)證書。
學(xué)員評(píng)價(jià)
講師授課深入淺出、擅長將枯燥的概念闡釋的非常生動(dòng)，且很有針對(duì)性。
——某大型制造行業(yè)企業(yè)
通過該課程的學(xué)習(xí)，掌握了編寫醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的方法，非常實(shí)用！
——某世界五百強(qiáng)企業(yè)

ISO 15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)公開課