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課程背景
本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評價。

課程收益
一、認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則；
二、學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
三、了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
四、了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路；
五、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；
六、了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。

授課對象
一、致力于在企業(yè)內(nèi)建立或管理ISO 13485體系之人士；
二、致力于進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；
三、致力于加深了解相關(guān)體系和計劃并進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。

課程大綱
一、醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；
二、質(zhì)量管理基本原則理解；
三、ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的詮釋；
四、ISO 14971——醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路；
五、如何進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的審核；
六、策劃、準(zhǔn)備及執(zhí)行審核；
七、不符合項的判定，審核結(jié)果及審核報告的跟進(jìn)
八、審核技巧；
九、現(xiàn)場模擬審核；
十、審核案例分析。
我們的優(yōu)勢
1. 作為專業(yè)培訓(xùn)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，我們憑借多年在全球范圍的服務(wù)經(jīng)驗，提供有效的培訓(xùn)及發(fā)展整體解決方案。
2. 我們向個人、團(tuán)隊及組織提供定制化服務(wù)；
3. 我們會幫助組織培養(yǎng)人才，以實現(xiàn)組織的可持續(xù)發(fā)展。
培訓(xùn)證書
學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲得全國通用培訓(xùn)證書。