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CQI & IRCA認(rèn)可(A18190) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

課程背景：
課程旨在根據(jù) ISO 19011“管理體系審核指導(dǎo)指南”以及 ISO 17021（如適用），講授針對 ISO 13485 進(jìn)行的有效質(zhì)量管理體系審核的原則和實踐。
讓學(xué)員有信心地根據(jù)國際認(rèn)可的*實踐方法針對 ISO13485:2016 的要求對 QMS 進(jìn)行有效審核。將您的專業(yè)知識與*的發(fā)展相結(jié)合并且為您的質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)做出貢獻(xiàn)，從而進(jìn)一步增強(qiáng)患者安全。您將掌握根據(jù) ISO 13485:2016 和 ISO 19011“管理體系審核指導(dǎo)方針”進(jìn)行有效 QMS 審核的重要原則和實踐方法。
使用分步式方法指導(dǎo)您熟悉從啟動到后續(xù)跟蹤的整個審核流程。五天的課程將使您掌握承擔(dān)和領(lǐng)導(dǎo)成功的管理體系審核所需要的知識和技能。學(xué)習(xí)對 ISO 13485:2016 QMS 審核的目的進(jìn)行說明以及滿足第三方認(rèn)證要求。您將掌握規(guī)劃、執(zhí)行、報告和跟蹤 QMS 審核以確保符合性和增強(qiáng)整體組織績效所需要的技能。 

課程目標(biāo)：
· 證明學(xué)員具備了承擔(dān)和領(lǐng)導(dǎo)管理體系審核所需要的知識和基本技能
· 學(xué)員能夠?qū)|(zhì)量管理體系的目的、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的目的以及管理體系審核和第三方認(rèn)證的目的進(jìn)行說明
· 學(xué)員能夠解釋審核員在根據(jù)ISO 19011（和 ISO 17021(如試用)規(guī)劃、執(zhí)行、報告和跟蹤質(zhì)量管理體系審核方面所引起的作用
· 學(xué)員能夠根據(jù)ISO 19011(和ISO 17021（如適用）)規(guī)劃、執(zhí)行、報告和跟蹤質(zhì)量管理體系審核以證明是否符合ISO 13485的要求
· 獲得被企業(yè)普遍認(rèn)可的BSI醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系主任審核員實踐者資質(zhì)

培訓(xùn)對象：
· 管理代表                
· 質(zhì)量主管、經(jīng)理
· 資訊顧問 
· 法規(guī)部經(jīng)理
· 執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)部門組員  
· 醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）
· 對執(zhí)行第一方、第二方或第三方審核感興趣的醫(yī)療設(shè)備專業(yè)人員

課程亮點：
· 小組活動                
· 互動討論
· 審核演練                
· 教練式講解

課程安排：