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【課程背景】

ISO 14971:2019 《醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》已于2019年12月發(fā)布，本次修訂是在2000版和2007版的基礎(chǔ)上，進(jìn)行的第三次升版。第三版的修訂，是由ISO/TC 210和IEC/SC 62A技術(shù)委員會(huì)聯(lián)合進(jìn)行。

由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場(chǎng)的壓力使國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估，臨床評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其他技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。 

    ISO14971《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理》專為醫(yī)療器械行業(yè)的管理者、 參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)、 體系推行及風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)的人員而設(shè)計(jì)。 學(xué)員將全面學(xué)習(xí) ISO 14971： 2019 標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容， 危害的識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)管理的決策過(guò)程，以及針對(duì)不同醫(yī)療器械公司如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理， 以識(shí)別和管理醫(yī)療器械整個(gè)生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)， 達(dá)到全球醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 課程通過(guò)小組活動(dòng)、 審核演練、 互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解風(fēng)險(xiǎn)管理的原則、 過(guò)程和在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和質(zhì)量管理體系的應(yīng)用。

 

課程目標(biāo)

1、 結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品信息， 掌握風(fēng)險(xiǎn)的概念以及風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用。

2、學(xué)會(huì)風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理體系的整合， 針對(duì)不同類型的企業(yè)學(xué)會(huì)如何進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理， 提升體系的管理能力。

 

【課程收益】

1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求  

2、使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485的相關(guān)要求 

3、有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作 

4、提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理

 

【課程對(duì)象】

1、質(zhì)量管理體系相關(guān)人員

2、各部門經(jīng)理及以上干部

3、內(nèi)審員和公司骨干

【課程時(shí)間】2天（12小時(shí)） am9：00-12：00   pm14：30-17：30

【授課方式】講授、案例研討、提問(wèn)、討論互動(dòng)、游戲、視頻

 

【課程綱要】

一、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的介紹

1、什么是醫(yī)療器械安全

2、醫(yī)療器械安全的錯(cuò)誤認(rèn)知

3、NMPA現(xiàn)行有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)要求

4、產(chǎn)品生命周期-風(fēng)險(xiǎn)管理

5、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)

 

二、ISO 14971:2019標(biāo)準(zhǔn)介紹與解讀

1、范圍

2、風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的說(shuō)明

? 關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的九個(gè)觀點(diǎn) 

? ISO 14971：2019 主要修訂內(nèi)容

? “風(fēng)險(xiǎn)”的概念

? 風(fēng)險(xiǎn)管理體系一般要求 

? 風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性

? 危害（源）與傷害之間的關(guān)系圖 

3、術(shù)語(yǔ)和定義

4、風(fēng)險(xiǎn)管理 體系的一般要求

4.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

4.2 管理職責(zé)

4.3 人員能力

4.4  風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

? 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則

? 練習(xí)：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 

4.5風(fēng)險(xiǎn)管理文件

5、風(fēng)險(xiǎn)分析

5.1 風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程

5.2 預(yù)期用途和合理可預(yù)見的濫用

5.3 識(shí)別與安全有關(guān)的特性

5.4 風(fēng)險(xiǎn)估算

6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 

? 概率的估計(jì)

? 嚴(yán)重度估計(jì)

? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的例子

? 風(fēng)險(xiǎn)容忍度標(biāo)準(zhǔn)

? 醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理

? 風(fēng)險(xiǎn)管理在設(shè)計(jì)過(guò)程中的應(yīng)用

? IVD風(fēng)險(xiǎn)分析問(wèn)題清單

? FMEA

? 生產(chǎn)后的動(dòng)態(tài)的風(fēng)險(xiǎn)管理

? 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫

7、風(fēng)險(xiǎn)控制

7.1 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析

7.2 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施

7.3 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

7.4 風(fēng)險(xiǎn)/受益分析

7.5 由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)

7.6風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性

8、總體殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

? 風(fēng)險(xiǎn)管理工具和技術(shù) 

9、 風(fēng)險(xiǎn)管理審查 

10、生產(chǎn)和生產(chǎn)后期制作活動(dòng)

10.1 一般要求

10.2 信息收集

10.3 信息審查

10.4 制作活動(dòng)