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2016內(nèi)審員培訓(xùn)公開課

【課程描述】：
ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自2010年啟動升版以來，經(jīng)過6年的準(zhǔn)備和征求意見，新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2016年3月１日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè)、全球?qū)＜液椭鞴墚?dāng)局的反饋意見。新標(biāo)準(zhǔn)增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)*實(shí)踐，兼容了包括*FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)針對設(shè)計和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系的要求并了解ISO 14971:2009標(biāo)準(zhǔn)——“風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用的相關(guān)概念”。
通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO 19011:2002標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
【適合對象】：
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等。凡生產(chǎn)二類、三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格。

【課程內(nèi)容】：
第一天
一、 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)歷史回顧
二、 ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)對照
三、新版ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的目的，內(nèi)容和結(jié)構(gòu)
四、新版ISO13485：2016的范圍、術(shù)語和定義
五、新版ISO13485：2016 第四章
六、新版ISO13485：2016第五章
七、新版ISO13485：2016第六章
八、新版ISO13485：2016第七章
九 、新版ISO13485：2016第八章

第二天
一、新版轉(zhuǎn)版安排和準(zhǔn)備
二、審核的目的和原則
三、審核的策劃和準(zhǔn)備
四、審核的實(shí)施和報告
五、案例和考試
六、答疑

【學(xué)習(xí)流程】：
報名：傳真、電話或直接來我公司等方式進(jìn)行報名；
確認(rèn)：顧問工作人員和您確認(rèn)；
正式上課：學(xué)習(xí)、練習(xí)、考試；
證書發(fā)放：培訓(xùn)結(jié)束后一周內(nèi)；
完成培訓(xùn)。

【講師介紹】：
胡老師簡歷：
畢業(yè)院校：南京大學(xué)
工商管理碩士
擅長領(lǐng)域：體系輔導(dǎo)及培訓(xùn) IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/
AS9100/ISO13485
品質(zhì)管理工具
APQP/FMEA/MSA/SPC/PPAP/QC七大手法
6西格瑪培訓(xùn)
綜合管理類和精益生產(chǎn)課程培訓(xùn)
專業(yè)資格 ：ISO9001、ISO14001、ISO45001咨詢師
IATF16949咨詢師
ISO13485評審員
AS9100評審員
6西格瑪課程的專任講師

2016內(nèi)審員培訓(xùn)公開課