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醫(yī)療器械CE技術(shù)文件培訓(xùn)公開課

課程概述
本課程時長為1天。
所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須加貼“CE”標志。在歐洲，除了主管當(dāng)局將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標志的醫(yī)療器械通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者（患者或醫(yī)療機構(gòu)）在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標志。如果沒有經(jīng)過正規(guī)的程序加貼CE標志，在后期發(fā)生問題，對企業(yè)將會造成很大的損失。
而醫(yī)療器械要加貼CE標志，必須滿足相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，其中一個基本要求就是，醫(yī)療器械制造商應(yīng)該建立并保持醫(yī)療器械技術(shù)文件（Technica Fies）。本課程將基于NB-MED/2.5.1來闡述CE技術(shù)文檔的相關(guān)要求。通過學(xué)習(xí)，可以按照歐盟醫(yī)療器械指令的要求建立符合（法規(guī)或認證）要求的技術(shù)文件。

課程收益
了解醫(yī)療器械出口歐盟地區(qū)的流程
基于NB-MED/2.5.1來理解CE技術(shù)文檔的相關(guān)要求
能建立和保持符合（法規(guī)或認證）要求的CE技術(shù)文件
培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、研發(fā)工程師

培訓(xùn)大綱
醫(yī)療器械出口歐盟程序簡介
CE認證的意義及概述
CE技術(shù)文件編寫要求
CE技術(shù)文件的管控
認證過程中常見問題分享

培訓(xùn)證書
學(xué)員成功完成本課程后，可獲SGS頒發(fā)的培訓(xùn)證書。