課程描述INTRODUCTION
· 生產(chǎn)工程師· 質(zhì)量工程師· 工業(yè)工程師· 項目經(jīng)理
培訓(xùn)講師：
課程價格：￥元/人
培訓(xùn)天數(shù)：2天
日程安排SCHEDULE
課程大綱Syllabus
課程時間
課程地點
蘇州市姑蘇區(qū)寶帶西路1177號世茂廣場I幢1211室（方之見多媒體教室）；
培訓(xùn)費用
2680元/人（含教材、午餐、茶點和證書）；報名3人以上，8.5折優(yōu)惠；
疑問聯(lián)絡(luò)
蘇州：劉老師，13913134747；郵箱：cs07suz@kcf.com.cn；
蘇州：張老師，18013550161；郵箱：cs22suz@kcf.com.cn；
深圳：施老師，13923877203；郵箱：mary@kcf.com.cn；
課程背景
l ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自2010年啟動升版以來，經(jīng)過6年的準(zhǔn)備和征求意見，新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2016年3月１日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè)，全球?qū)＜液椭鞴墚?dāng)局的反饋意見，增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)*實踐，兼容了包括*FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)針對設(shè)計和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)，學(xué)員將全面理解 ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系的要求、特殊過程確認(rèn)要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求。
l 通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
課程收益
l 認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則；
l 學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；
l 了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路；
l 了解審核技巧和方法及審核流程控制；
l 了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。
課程對象
l 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場營銷人員或有志從事 ISO13485 工作的人士等；
l 凡生產(chǎn)二類，三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格；
授課方式
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強調(diào)學(xué)員參與；
授課時長
12H；2天；
培訓(xùn)教材
每位參加人員將獲得一套培訓(xùn)手冊，小組練習(xí)及案例精選；
課程大綱
第一天
n 一、ISO13485：標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展
n 二、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋 （包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分內(nèi)容）
n 三、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第一章范圍
n 四、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第二章規(guī)范性引用文件
n 五、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第三章術(shù)語和定義
n 六、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第四章質(zhì)量管理體系
n 七、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第五章管理職責(zé)
n 八、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第六章資源管理
n 九、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第七章產(chǎn)品實現(xiàn)
第二天
n 一、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)第八章測量分析和改進
n 二、特殊過程確認(rèn)要求
n 三、批記錄管理
n 四、醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求
n 五、內(nèi)部審核的策劃和實施
n 六、案例分析和考試
轉(zhuǎn)載：http://santuchuan.cn/gkk_detail/261234.html