課程描述INTRODUCTION
*醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓公開課
培訓講師：講師團
課程價格：￥元/人
培訓天數(shù)：3天
日程安排SCHEDULE
課程大綱Syllabus
*醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓公開課
課程概述
本課程時長為3天。
大多數(shù)國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標準，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認可條件（產(chǎn)品注冊）才能上市銷售。而要符合這些認可條件（產(chǎn)品注冊），各國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都要求均規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來證實其持續(xù)保證能力，如中國、*、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都有強制要求，進而滿足上市批準的條件。
本課程是為預期出口*市場的醫(yī)療器械制造商而開設的，旨在介紹*醫(yī)療器械上市批準要求和醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR），510（K）準備等。通過學習了解市場準入、建立并保持符合法規(guī)要求的質(zhì)量體系。
課程收益
透過了解FDA醫(yī)療器械注冊的法規(guī)要求、510（K）準備、質(zhì)量管理體系的要求及FDA查廠的原則，以建立滿足FDA要求的質(zhì)量管理體系。透過技術(shù)文件的建立、醫(yī)療事故報告及警戒系統(tǒng)的建立、產(chǎn)品注冊符合法規(guī)以讓公司的醫(yī)療器械能在*市場順利合法銷售。
培訓對象
醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、開發(fā)工程師等
培訓大綱
*醫(yī)療器械規(guī)管體系簡介
醫(yī)療器械分類管制
法規(guī)（21CFR）要求概覽
基本管理要求（注冊、列名、產(chǎn)品標示、回收、上市后的監(jiān)督與事故通報）
質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）要求講解
比較QSR和ISO 13485的差異
如何準備接受*FDA查廠
如何準備510（K）技術(shù)文件
培訓證書
學員成功完成本課程后，可獲SGS頒發(fā)的培訓證書。
學員評價
老師講課深入淺出，讓人很容易理解枯燥的專業(yè)知識。
——某知名科技集團
課程氣氛活躍，擅長于以通俗易懂、實用貼切的案例和語言闡釋課程內(nèi)容和相關要求。
——某知名醫(yī)療機構(gòu)
*醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓公開課
轉(zhuǎn)載：http://santuchuan.cn/gkk_detail/56642.html