質(zhì)量風險指引
目 錄
前 言
1 定義及范圍
2 風險管理原則
3 風險評估
3.1 風險識別
3.2 風險分析
3.3 風險評價
4 風險管理三道防線
4.1 第一道防線—業(yè)務(wù)部門
4.1.1 建立質(zhì)量風險管理環(huán)境
4.1.2 質(zhì)量風險評估
4.1.3 質(zhì)量風險監(jiān)測
4.2 第二道防線—風險管理部門
4.3 第三道防線—審計部門
4.4 三道防線的協(xié)作
前 言
為指導和規(guī)范公司開展質(zhì)量風險管理， 特制定本指引。
本指引提出質(zhì)量風險管理的原則、 內(nèi)容、 流程， 以及各個相關(guān)部門在風險管理中應(yīng)承擔的職責。 指引的附件提出質(zhì)量風險清單和評估模型， 可供各單位開展質(zhì)量風險辨識和評估時參考，各單位可以根據(jù)具體項目在此清單基礎(chǔ)上進行補充完善。
本指引由 XXX 風險部提出并負責解釋、 修訂。
各單位在實施質(zhì)量風險管理時， 應(yīng)按照本指引的要求開展全過程的風險管理。 風險管理和審計部門可根據(jù)此指引對質(zhì)量風險管理遵循情況進行評估。
本指引主要起草人： 。
終審： 。
本指引為首次發(fā)布。
1 定義及范圍
本指引按照國家標準化委員會發(fā)布《中華人民共和國國家標準： 風險管理-原則與實施指南》、 國資委頒布《中央企業(yè)全面風險管理指引》、 《XXX 全面風險管理工作規(guī)定》 以及股份公司相關(guān)規(guī)定制訂。
本指引提供了各公司實施質(zhì)量風險管理的指導性文件， 可指導公司從最初的產(chǎn)品研究、 生產(chǎn)、 市場銷售一直到最終從市場消失的全部過程中， 對風險的識別、 分析以及評價的風險管理。
本指引所指“ 質(zhì)量風險” 是指因為種種可預期或不可預期的因素導致產(chǎn)品質(zhì)量下降而造成成本升高或產(chǎn)品不被客戶接受的可能性。 質(zhì)量風險管理內(nèi)容主要是指質(zhì)量研發(fā)過程質(zhì)量風險、工藝過程質(zhì)量風險、 制造過程質(zhì)量風險 、 采購過程質(zhì)量風險和售后服務(wù)過程質(zhì)量風險等五個階段的風險， 各相關(guān)部門根據(jù)職責實施風險管控工作。 本指引所指的“ 三道防線” 是指從業(yè)務(wù)層面、 風險管理層面、 內(nèi)部審計層面分別對質(zhì)量風險進行分層防控， 全面實施風險管控的過程。
2 風險管理原則
（ 1） 以企業(yè)戰(zhàn)略目標為導向的原則
質(zhì)量風險管理目的在于促進企業(yè)戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)。 在風險評估和應(yīng)對等活動中應(yīng)充分考慮風險與戰(zhàn)略目標之間的相互關(guān)系、影響等因素。
（ 2） 融入企業(yè)管理過程和活動過程的原則
質(zhì)量風險管理發(fā)生于公司管理的各項活動， 其識別、 分析、 評價和應(yīng)對都不可能脫離管理過程， 風險管理必須融入管理過程，成為其有機組成部分。
（ 3） 納入決策過程的原則
企業(yè)所有決策都應(yīng)綜合考慮風險， 質(zhì)量風險管理旨在將風險控制在企業(yè)可接受的范圍內(nèi),有助于判斷風險應(yīng)對是否充分、 有效，有助于決定行動優(yōu)先順序選擇可行方案， 從而幫助決策者做出合理的決策。
（ 4） 廣泛參與、 全過程開展的原則
質(zhì)量風險管理產(chǎn)生于管理活動的各個環(huán)節(jié)， 因此需要所有員工參與并承擔相關(guān)責任。 各方人員分工負責， 以形成風險管理的長效機制。
（ 5） 持續(xù)改進的原則
質(zhì)量風險管理是適應(yīng)環(huán)境變化的動態(tài)過程， 其各步驟之間形成一個循環(huán)往復的閉環(huán)。 隨著內(nèi)外部環(huán)境的變化， 風險也在不斷發(fā)生變化,應(yīng)該持續(xù)不斷地對各種變化保持敏感并做出恰當反應(yīng)。
（ 6） 應(yīng)用系統(tǒng)化、 結(jié)構(gòu)化的方法
系統(tǒng)化、 結(jié)構(gòu)化的方法有助于風險管理效率的提升， 并產(chǎn)生統(tǒng)一可比的結(jié)果。
（ 7） 以信息為基礎(chǔ)
質(zhì)量風險管理要以有效的信息為基礎(chǔ)， 這些信息可以通過經(jīng)驗、反饋、 觀察、 預測專家判斷等多種渠道獲取， 但使用時要考慮數(shù)據(jù)、 模型和專家意見的局限性。
3 風險評估
3.1 風險識別
根據(jù)《XXX 風險管理操作指南第 2 號—風險評估》， 質(zhì)量風險屬于運營類風險。 其項下包括 7 個三級風險和 37 個四級風險。 根據(jù)此項分類， 各公司在識別質(zhì)量風險時， 可以參考以下風險識別框架和風險清單：
（ 1） 內(nèi)部環(huán)境風險
具.表.為:公司建立公司質(zhì)量管理的內(nèi)部控制和風險管理時，首先要明確公司質(zhì)量管理的內(nèi)部環(huán)境， 并收集和分析這些內(nèi)部環(huán)境信息， 否則會影響企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。 該風險主要包括制度體系風險和特殊員工培訓風險。 企業(yè)內(nèi)部環(huán)境風險的產(chǎn)生原因（ 風險動因） 主要包括以下方面：
>管理層對產(chǎn)品質(zhì)量風險的不夠重視；
>缺乏適宜的質(zhì)量管理文化， 員工缺乏質(zhì)量風險意識；
>缺乏明晰、 科學的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)；
>缺乏清晰的質(zhì)量管理方針、 目標以及完善的質(zhì)量管理規(guī)章制度； 或方針目標及制度不符合企業(yè)戰(zhàn)略目標； 如： 監(jiān)督檢查機制， 如質(zhì)量管理人員
>對與產(chǎn)品質(zhì)量、 環(huán)境、 職業(yè)安全健康有直接關(guān)系的特殊工作人員未按國家規(guī)定及相應(yīng)認證體系標準進行培訓并取得相關(guān)資質(zhì)；
>缺乏清晰完善的質(zhì)量風險管理政策及方案。
（ 2） 投標管理風險
具體表現(xiàn)為： 未能結(jié)合公司設(shè)計、 工藝、 人員和設(shè)備資源配置、質(zhì)量保證措施、 生產(chǎn)能力狀況等進行投標分析， 確定投標價格及價格浮動底線， 可能造成產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量不符合顧客標準， 顧客要求得不到滿足。
（ 3） 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)風險
具體表現(xiàn)為： 在設(shè)計和開發(fā)過程中， 因設(shè)計和開發(fā)差錯未能確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程、 文件和資源，以及產(chǎn)品實現(xiàn)所需的驗證、確認、 監(jiān)視、 測量、 檢驗和試驗活動、 產(chǎn)品接收準則以及所需的記錄， 不能實現(xiàn)預防為主、 持續(xù)改進、 不斷提高產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量， 從而降低公司產(chǎn)品質(zhì)量。 該風險主要包括 6 個三級風險： 新產(chǎn)品試驗驗證風險、 設(shè)計驗證跟蹤風險、 產(chǎn)品設(shè)計確認風險、 設(shè)計和開發(fā)評審風險、 重大設(shè)計變更風險、 RAMS 管理風險。
（ 4） 工藝策劃和驗證風險
具體表現(xiàn)為： 在產(chǎn)品工藝策劃階段， 因缺乏對新產(chǎn)品設(shè)計圖樣和技術(shù)文件進行工藝準備策劃， 缺乏對引起工藝有重大變化的產(chǎn)品組織工藝驗證并對技術(shù)條款、 規(guī)范的逐條響應(yīng)及圖樣進行工藝性審查， 未予合理評審影響工藝、 工期、 設(shè)計、 產(chǎn)品質(zhì)量以及安全環(huán)保方面的關(guān)鍵環(huán)節(jié)等， 造成公司產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題。
該風險主要包括 5 個三級風險： 工藝方案評審風險、 工藝策劃風險、 工藝審查風險、 工藝驗證風險、 工藝變更風險。
（ 5） 采購管理風險
具體表現(xiàn)為： 在采購和委外加工階段， 未對供應(yīng)商的推薦、 評定、 審核以及對其提供產(chǎn)品的驗收， 缺乏工藝能力和工藝水平審查等管理活動， 造成外購件或外協(xié)件達不到質(zhì)量要求或生產(chǎn)能力不足， 影響生產(chǎn)進度和整機產(chǎn)品質(zhì)量。 該風險包括 11 個三級風險： 供應(yīng)商資質(zhì)風險、 合同談判風險、 供應(yīng)商研發(fā)過程質(zhì)量控制風險、 供應(yīng)商制造過程質(zhì)量控制風險、 供方首件鑒定風險、 進貨放行檢驗風險、 進廠檢驗風險、 供應(yīng)商現(xiàn)場監(jiān)造風險、供應(yīng)商業(yè)績評價風險、 重大質(zhì)量問題風險、 物資保管風險。
（ 6） 生產(chǎn)過程控制風險
具體表現(xiàn)為： 指未依據(jù)開發(fā)工藝部門提供的產(chǎn)品規(guī)范和圖紙、材料信息、 生產(chǎn)流程圖、 作業(yè)指導書等， 未對產(chǎn)品制造過程進行策劃并在受控條件下開展產(chǎn)品生產(chǎn)， 未對產(chǎn)品生產(chǎn)進行現(xiàn)場控制及過程檢驗， 在、 產(chǎn)成品驗收不合格。 該風險包括 7 個三級風險： 產(chǎn)品首件鑒定風險、 工藝紀律檢查風險、 制造過程質(zhì)量控制風險、 生產(chǎn)異常處置風險、 現(xiàn)場監(jiān)督檢驗風險、 特殊過程控制風險、 不符合過程控制風險。
（ 7） 售后服務(wù)風險
具體表現(xiàn)為： 未能為客戶產(chǎn)品提供技術(shù)支持， 及時有效的為客戶解決產(chǎn)品故障， 恢復產(chǎn)品運行， 降低產(chǎn)品的故障率， 提高產(chǎn)品的可用性， 確保產(chǎn)品運營品質(zhì)。 該風險主要包括 2 個三級風險： 備品備件儲備風險、 售后服務(wù)工作驗證風險。
3.2 風險分析
質(zhì)量風險分析是指對質(zhì)量風險的各項屬性特征進行定性、 定量的分析， 為風險的評價和應(yīng)對提供支持。 業(yè)務(wù)部門可通過問卷調(diào)查、 訪談和頭腦風暴法及歷史數(shù)據(jù)分析和資料研究、 標桿對照，進行質(zhì)量風險分析并形成質(zhì)量風險事件清單（ 參見附件１ ），并對風險事件的各項屬性特征的分析判斷， 包括對實現(xiàn)目標影響程度、 發(fā)生可能性、 現(xiàn)有應(yīng)對措施、 事件之間的相互影響等，整理、 分析、 判斷各風險的屬性特征和管理現(xiàn)狀。
根據(jù)風險分析的目的、 可獲得的信息數(shù)據(jù)和資源， 風險分析可以有不同的詳細程度， 可以是定性的、 定量的分析， 也可以是這些分析的組合。 一般情況下， 首先采用定性分析， 以初步評定風險等級， 揭示主要風險。 在可能和適當?shù)臅r候， 要進一步進行更具體和定量的風險分析。
具體風險分析方法詳見《XXX 風險管理指南第 2 號—風險評估》XXX。
3.3 風險評價
對識別出的每一個公司質(zhì)量管理風險事件進行風險分析和風險評價， 均可獲得相應(yīng)的風險等級。 采取繪制風險圖譜等手段進行風險評價， 對各項風險進行比較， 確定各項風險的重要性特征和管理優(yōu)先順序。 公司質(zhì)量管理風險評價的結(jié)果應(yīng)滿足公司質(zhì)量管理風險應(yīng)對的需要， 否則， 應(yīng)做進一步分析。 有時， 根據(jù)已經(jīng)制定的公司質(zhì)量管理風險準則， 公司質(zhì)量管理風險評價使公司做出維持現(xiàn)有的公司質(zhì)量管理風險應(yīng)對措施， 不采取其他新的措施的決定。
具體風險評價方法詳見《XXX 風險管理指南第 2 號—風險評估》XXX。
4 風險管理三道防線
4.1 第一道防線—業(yè)務(wù)部門
質(zhì)量管理業(yè)務(wù)部門是質(zhì)量風險管理的第一責任單位， 應(yīng)對企業(yè)日常生產(chǎn)經(jīng)營過程中產(chǎn)生的風險進行系統(tǒng)化的分析、 評價、 檢測和管控。 業(yè)務(wù)部門在質(zhì)量風險管理中需承擔的主要工作包括：
建立質(zhì)量風險管理環(huán)境（ 質(zhì)量管理文化、 制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標及各項規(guī)章制度、 明確質(zhì)量管理機構(gòu)和崗位職責、 了解企業(yè)戰(zhàn)略目標及可能影響企業(yè)達標的風險）、 識別風險類別， 對相關(guān)風險做出評估； 制定轉(zhuǎn)移、 避免或減低風險的策略； 設(shè)計風險實施風險策略的相關(guān)內(nèi)部控制。
4.1.1 建立質(zhì)量風險管理環(huán)境
（ 1） 質(zhì)量風險文化。 建立適當?shù)馁|(zhì)量風險文化對于質(zhì)量風險管理十分重要， 企業(yè)應(yīng)建立全員風險質(zhì)量管理文化， 宣傳“ 質(zhì)量是企業(yè)的生命”、 培養(yǎng)樹立全員質(zhì)量管理和質(zhì)量風險意識。
（ 2） 質(zhì)量管理機構(gòu)和崗位職責。 建立有公司總經(jīng)理負責制， 設(shè)立質(zhì)量管理部為歸口管理業(yè)務(wù)部門， 營銷、 研發(fā)、 技術(shù)、 生產(chǎn)、質(zhì)量、 財務(wù)、 法律、 人力資源、 風險管理等為關(guān)聯(lián)管理業(yè)務(wù)部門， 并明確其職責與權(quán)限。
（ 3） 質(zhì)量方針、 目標及管理體系文件。 建立適合企業(yè)的明晰的質(zhì)量方針、 技術(shù)安全方針和質(zhì)量目標， 建立健全的質(zhì)量管理體系文件。 如： 質(zhì)量管理手冊、 公司質(zhì)量風險管理政策及方案；
（ 4） 員工勝任能力。 員工專業(yè)勝任能力、 員工及管理層職業(yè)操守、 員工培訓等人力資源因素與良好的產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。 如：員工是否具備上崗資質(zhì)、 質(zhì)量標準及要求是否及時傳遞至操作人員并得到執(zhí)行； 是否對員工進行有目的質(zhì)量培訓， 不斷增強操作技能等；
（ 5） 監(jiān)督檢查機制。 質(zhì)量管理人員的監(jiān)督檢查、 操作人員的自檢互檢、 常規(guī)檢查及專項檢查等。
4.1.2 質(zhì)量風險評估
風險管理部門應(yīng)根據(jù)本企業(yè)戰(zhàn)略目標和經(jīng)營管理情況建立適合本企業(yè)的質(zhì)量風險評估模型。 各業(yè)務(wù)部門應(yīng)根據(jù)評估模型， 按照風險評估的方法（ 上述 3） 開展質(zhì)量風險分析并評估。 質(zhì)量風險分析也可結(jié)合公司績效考核指標確定。 適用的指標包括并不限于：
>與合同評審風險有關(guān)的指標： 合同評審率。
>與設(shè)計（ 工藝） 開發(fā)風險有關(guān)的指標： 設(shè)計開發(fā)計劃執(zhí)行符合率、 變更執(zhí)行率、 設(shè)計開發(fā)驗證通過率。
>與采購管理風險有關(guān)的指標： 供方及時交貨率、 供方批次交貨合格率、 供方首件鑒定通過率、 材料入庫交檢合格率。
>與質(zhì)量損失有關(guān)的指標： 質(zhì)量損失率。
>與質(zhì)量事故有關(guān)的指標： Ｄ類以上事故發(fā)生率、 重大質(zhì)量投訴次數(shù)、 用戶經(jīng)濟處罰次數(shù)、 批量事故發(fā)生率。
4.1.3 質(zhì)量風險監(jiān)測
（ 1） 質(zhì)量管理風險自評
質(zhì)量管理業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期對質(zhì)量管理情況進行自評， 至少每年一次， 可以結(jié)合風險、 內(nèi)控部門組織的內(nèi)部控制評價和風險管理評估工作來實施， 也可以按照《質(zhì)量風險清單及評估模型》中的風險點開展自評價， 自評內(nèi)容包括并不局限以下內(nèi)容：
>投標前是否經(jīng)相關(guān)部門進行投標評審？ 公司是否具備履行合同的能力？ 所有顧客要求是否得到充分的識別與溝通， 已經(jīng)形成一致的理解？
>質(zhì)量管理體系制度、 文件是否清晰、 健全和完善？
>員工上崗資質(zhì)及技能培訓是否充分？ 管理人員是否履職到位？
>產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程及工藝策劃驗證是否充分、 完善？
>供應(yīng)商質(zhì)量管理是否充分？
>生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理充分？
>是否建立產(chǎn)品運用維保服務(wù)快速反應(yīng)機制和用戶走訪機制？
>是否建立健全的質(zhì)量檢查監(jiān)督機制和質(zhì)量問題處理機制？
>是否具備足夠的質(zhì)量監(jiān)視和測量設(shè)備等資源？
>是否進行質(zhì)量信息管理和質(zhì)量成本管理？
通過風險自評， 給業(yè)務(wù)管理部門應(yīng)提交信用管理風險報告， 分析評估信用管理中存在的風險點和內(nèi)控缺陷點， 并提出改進措施。
（ 2） 質(zhì)量風險預警
質(zhì)量管理業(yè)務(wù)部門應(yīng)按照《質(zhì)量風險評估模型》， 定期實施質(zhì)量風險評估， 并根據(jù)評估結(jié)果實施預警， 提交質(zhì)量預警報告。 預警方法和過程可參考《中車風險管理操作指南第 4號—風險預警》。 預警報告預測重要及以上風險發(fā)生可能給本企業(yè)帶來的損失及連帶風險以及應(yīng)對措施。 對于重大風險， 應(yīng)及時向風險管理部門反映， 向管理層報告， 以便采取防范措施， 防止嚴重后果的出現(xiàn)。
4.2 第二道防線—風險管理部門
風險管理部門是風險管理的第二道防線， 主要承擔四項工作：
>建立全面風險管理框架； 協(xié)助業(yè)務(wù)部門履行好管理風險的責任；
>組織跨部門的全面風險評估、 風險監(jiān)測、 風險應(yīng)對； 協(xié)助業(yè)務(wù)部門開發(fā)各種風險管理工具。 在質(zhì)量風險管理領(lǐng)域， 風險管理部門應(yīng)履行以下職責：
>協(xié)助管理層和業(yè)務(wù)部門培育質(zhì)量管理文化；
>協(xié)助業(yè)務(wù)部門建立質(zhì)量風險管理制度和流程；
>協(xié)助業(yè)務(wù)部門開發(fā)質(zhì)量風險分析模型、 風險預警指標、 信息系統(tǒng)等；
>協(xié)助業(yè)務(wù)部門開展質(zhì)量風險識別、 分析、 評價、 應(yīng)對工作；
>組織全面風險管理評估， 并將質(zhì)量風險管理納入公司全面風險管理范疇；
>根據(jù)質(zhì)量風險管理情況， 提出運營類風險和公司總體風險評估結(jié)論。
4.3 第三道防線—審計部門
審計部門是風險管理的第三道防線， 是企業(yè)內(nèi)部相對獨立、 客觀的審查和咨詢業(yè)務(wù)單位， 通過系統(tǒng)的方法評價和改進企業(yè)的風險管理、 控制和治理流程效益， 幫助企業(yè)實現(xiàn)經(jīng)營目標。 在質(zhì)量風險管理領(lǐng)域， 審計部門應(yīng)履行以下職責：
>實施質(zhì)量管理的內(nèi)部控制審計和風險管理審計；
>檢查業(yè)務(wù)部門和風險管理部門提交的質(zhì)量風險自評報告；
>檢查監(jiān)督業(yè)務(wù)部門質(zhì)量管理制度建設(shè)和執(zhí)行情況；
>檢查監(jiān)督業(yè)務(wù)部門對質(zhì)量風險的識別、 分析和評估情況；
>檢查監(jiān)督質(zhì)量風險應(yīng)對和預警情況；
>督促審計建議、 風險應(yīng)對措施落實整改情況；
>向管理層報告質(zhì)量風險管理情況。
4.4 三道防線的協(xié)作
“ 三道防線” 是一個前、 中、 后分離和制約的風險管理機制，各部門之間應(yīng)建立相互的協(xié)調(diào)與合作關(guān)系， 發(fā)揮系統(tǒng)協(xié)調(diào)作用，確保風險管理系統(tǒng)有效。 各部門之間應(yīng)通過以下工作進行協(xié)調(diào)：
>第一道防線質(zhì)量管理業(yè)務(wù)部門， 是質(zhì)量風險管理的第一責任人， 應(yīng)通過自我評估、 自我檢查、 自我整改， 對質(zhì)量風險進行自我識別、 評估和控制， 實現(xiàn)自我監(jiān)督。 質(zhì)量管理業(yè)務(wù)部門應(yīng)主動加強與風險、 審計部門的溝通， 定期報送相關(guān)材料， 在質(zhì)量管理建設(shè)的過程中主動邀請風險、 審計部門參與， 積極配合風險及審計部門的評估與檢查工作， 提高質(zhì)量管理的質(zhì)量。
>第二道防線風險管理部門， 不能替代一道防線， 而是對第一道防線實施檢查、 監(jiān)督和指導， 確保一道防線內(nèi)部控制的有效性， 同時為三道防線開展再檢查、 再監(jiān)督和內(nèi)部控制評價提供基礎(chǔ)。 風險管理部門應(yīng)加強與質(zhì)量管理部門的溝通， 積極參與質(zhì)量管理建設(shè)過程的風險評估與監(jiān)控， 協(xié)助質(zhì)量管理業(yè)務(wù)部門做好質(zhì)量風險評估、 應(yīng)對。
>第三道防線審計部門， 是對整個質(zhì)量風險管控過程進行監(jiān)督，是風險內(nèi)部控制體系的重要保障手段。 審計部門應(yīng)積極開展對質(zhì)量管理建設(shè)的監(jiān)督工作， 對重要的項目， 應(yīng)盡可能做到過程監(jiān)督， 不定期出具管理建議書， 促進質(zhì)量管理的規(guī)范。
轉(zhuǎn)自飛馬師兄頭條
轉(zhuǎn)載：http://santuchuan.cn/zixun_detail/111542.html