第一條 為加強(qiáng)對(duì)山西省境內(nèi)藥品零售企業(yè)的規(guī)范管理，提高其運(yùn)營效率和藥品質(zhì)量安全水平，確保公眾用藥安全、便捷，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，特制定本驗(yàn)收規(guī)范。
關(guān)聯(lián)法規(guī)
第二條 本規(guī)范適用于山西省行政區(qū)域內(nèi)新申請(qǐng)開辦的藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖門店）。
第三條 藥品零售企業(yè)的設(shè)立應(yīng)遵循方便群眾購藥的原則，同時(shí)要合理布局。所有藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）進(jìn)行藥品經(jīng)營。
第四條 鼓勵(lì)發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營模式，尤其是在新增居民點(diǎn)、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）及村莊地區(qū)。
第五條 開辦藥品零售企業(yè)必須執(zhí)行處方藥與非處方藥的分類管理規(guī)定。
第六條 新設(shè)立的藥品零售企業(yè)應(yīng)儲(chǔ)備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者需求的藥品，特別是要能提供24小時(shí)不間斷供應(yīng)服務(wù)，并且藥品種類需達(dá)到國家基本藥物目錄的70%以上。
第二章 崗位與人員
第七條 企業(yè)需設(shè)立質(zhì)量管理崗位，負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，該崗位在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有決策權(quán)。質(zhì)量管理人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)過法定資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，并具備一年以上的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
第八條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專或高中以上學(xué)歷，并熟悉國家藥品管理的相關(guān)法律、法規(guī)及藥學(xué)知識(shí)。
第九條 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)符合《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，不得存在第76條、第83條規(guī)定的情形。
第十條 經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)，需配備處方審核員。在城市及以上地區(qū)新設(shè)立的企業(yè)，處方審核員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師；而在鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下地區(qū)，可以是其他經(jīng)過法定資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
第十一條 經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他經(jīng)過法定資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。而經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的藥品零售企業(yè)，應(yīng)配備經(jīng)過市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師。
第十二條 藥品行業(yè)的從業(yè)人員必須接受專業(yè)的培訓(xùn)和法律法規(guī)培訓(xùn)，并經(jīng)過市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得相應(yīng)的崗位合格證書后方可上崗。
第十三條 直接接觸藥品的企業(yè)人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案?；加袀魅静 ⒕癫〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤烦霈F(xiàn)差錯(cuò)的人員，不得從事與藥品直接接觸的工作。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第十四條 企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相匹配的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。在城市、縣城和鄉(xiāng)村新設(shè)立的藥品零售企業(yè)，其營業(yè)場所的建筑面積應(yīng)分別不少于80平方米、60平方米和20平方米，并且應(yīng)明亮、整潔，遠(yuǎn)離污染源，符合衛(wèi)生條件。
第十五條 企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)設(shè)有專門的營業(yè)貨架和柜臺(tái)，銷售柜組標(biāo)志應(yīng)清晰醒目。陳列藥品應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分藥品與非藥品、處方藥與非處方藥的擺放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途進(jìn)行分類整齊擺放。
第十六條 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏設(shè)備。營業(yè)場所應(yīng)有保持藥品陳列條件穩(wěn)定的設(shè)施設(shè)備。
第十七條 在城市及以上級(jí)別的地區(qū)開設(shè)藥品零售企業(yè)，應(yīng)采用計(jì)算機(jī)進(jìn)行管理，以提高效率和準(zhǔn)確性。
第十八條 企業(yè)可根據(jù)經(jīng)營情況選擇是否設(shè)置藥品倉庫，若設(shè)置則須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，且倉庫應(yīng)與營業(yè)場所同處一地。特定情況下，如零售連鎖企業(yè)的門店或具備可靠藥品供應(yīng)渠道的企業(yè)，可不必設(shè)置倉庫。
1. 員工健康檢查檔案：用于記錄員工的健康狀況，確保藥品生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)中的人員健康符合標(biāo)準(zhǔn)。
2. 員工培訓(xùn)檔案：記錄員工參與的各種培訓(xùn)活動(dòng)，確保員工具備相應(yīng)的藥品知識(shí)和技能。
3. 藥品質(zhì)量檔案：詳細(xì)記錄藥品的質(zhì)量情況，包括藥品的采購、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。
4. 藥品養(yǎng)護(hù)檔案：記錄藥品的養(yǎng)護(hù)情況，確保藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中不受污染、損壞。
5. 供貨方檔案：記錄供貨方的相關(guān)信息，確保藥品來源的合法性和可靠性。
6. 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案：記錄藥品生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)中使用的各種設(shè)施和設(shè)備的定期檢查、維修和保養(yǎng)情況。
7. 計(jì)量器具管理檔案：記錄計(jì)量器具的使用和管理情況，確保藥品的計(jì)量準(zhǔn)確。
8. 首營企業(yè)審批表：用于審批新的供貨方或合作伙伴，確保他們的資質(zhì)和信譽(yù)。
9. 首營品種審批表：用于審批新的藥品品種，確保藥品的安全性和有效性。
10. 不合格藥品報(bào)損審批表：記錄不合格藥品的處理情況，確保藥品的質(zhì)量不受影響。
11. 藥品質(zhì)量信息匯總表：匯總藥品的質(zhì)量信息，便于對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面分析和控制。
12. 藥品質(zhì)量問題追蹤表：記錄藥品質(zhì)量問題及其處理情況，確保藥品質(zhì)量問題的及時(shí)解決。
13. 近效期藥品催銷表：記錄近效期藥品的催銷情況，確保藥品在有效期內(nèi)使用。
設(shè)置部門檔案館，在得到省級(jí)檔案行政管理部門審核通過后，還需上報(bào)省人民進(jìn)行批準(zhǔn)。對(duì)于企業(yè)和事業(yè)單位檔案館的設(shè)立，需要提出申請(qǐng)，并經(jīng)省級(jí)檔案行政管理部門批準(zhǔn)后方可。根據(jù)第十一條規(guī)定，各級(jí)檔案機(jī)構(gòu)的檔案工作人員必須接受縣級(jí)以上檔案行政管理部門的專業(yè)培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的上崗資格證書。若從事檔案鑒定、評(píng)估、咨詢等中介服務(wù)的人員和機(jī)構(gòu)，必須獲得省級(jí)檔案行政管理部門的資質(zhì)或資格認(rèn)定，同時(shí)接受其業(yè)務(wù)監(jiān)督。
關(guān)于機(jī)關(guān)、團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)單位及其他社會(huì)組織在職能活動(dòng)中產(chǎn)生的全部文字、圖表、聲像材料，需由本單位文書或業(yè)務(wù)部門全面收集、鑒定并系統(tǒng)整理后，移交至本單位檔案工作機(jī)構(gòu)或檔案工作人員進(jìn)行集中管理。任何部門和個(gè)人都不得私自保留或拒絕歸檔。各級(jí)檔案行政管理部門對(duì)于應(yīng)移交給國家綜合檔案館的檔案，需要進(jìn)行登記，并將登記情況通知相關(guān)檔案館。
對(duì)于檔案的移交，機(jī)關(guān)、團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)單位和其他社會(huì)組織應(yīng)遵循以下規(guī)定：首先是列入省檔案館收集范圍的檔案，形成滿二十年后移交；其次是市、縣國家綜合檔案館收集范圍的檔案，形成滿十年后移交；對(duì)于專門檔案館、部門檔案館和企業(yè)事業(yè)單位檔案館收集范圍的檔案，形成滿一年后即需移交。記錄省、市、縣重大活動(dòng)的錄音、錄像、照片等檔案，各單位應(yīng)嚴(yán)格管理并在活動(dòng)結(jié)束后半年內(nèi)按省人民規(guī)定移交至同級(jí)國家綜合檔案館。當(dāng)機(jī)關(guān)、團(tuán)體撤銷時(shí)，其檔案應(yīng)及時(shí)移交至縣級(jí)以上檔案行政管理部門指定的檔案館或單位；對(duì)于臨時(shí)機(jī)構(gòu)撤銷時(shí)，其檔案也應(yīng)及時(shí)移交至相關(guān)檔案館或單位。這樣的管理制度確保了檔案的完整性和安全性，便于后續(xù)的查閱和利用。
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