一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念與基本原則
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念是整個(gè)培訓(xùn)的基礎(chǔ)部分。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理則是在產(chǎn)品生命周期內(nèi)對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、信息交流和回顧評(píng)審的系統(tǒng)化過(guò)程。它既是一種分析問(wèn)題的理念，也是一種解決問(wèn)題的工具。在沒(méi)有法規(guī)依據(jù)的前提下，應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具得出的結(jié)論，在規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，也能規(guī)避法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
其基本原則包括多方面內(nèi)容。從風(fēng)險(xiǎn)的概念和分類(lèi)來(lái)看，傳統(tǒng)定義是具有不確定性的某種損失，現(xiàn)代定義為實(shí)際結(jié)果對(duì)預(yù)期結(jié)果的可能偏離。這里的預(yù)期結(jié)果包括統(tǒng)計(jì)意義上的預(yù)期結(jié)果或者心理預(yù)期的結(jié)果，而偏離可能是有利的、不利的或者二者皆有。風(fēng)險(xiǎn)和損失并非直接關(guān)聯(lián)，不是有風(fēng)險(xiǎn)就一定有損失，損失概率與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)系，損失概率越大風(fēng)險(xiǎn)也越大（損失概率為0時(shí)風(fēng)險(xiǎn)為零）。
二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法學(xué)
這部分主要涉及到如何進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的操作。常用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法有敏捷方法、六西格瑪?shù)?。另外還有一些工具用于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，例如流程圖、檢查表、過(guò)程圖、片劑硬度因果關(guān)系圖、RNP（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)）、FMEA矩陣法等。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估環(huán)節(jié)中，有多種評(píng)估工具。概率 - 影響矩陣通過(guò)概率和影響的綜合評(píng)估確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)；專(zhuān)家評(píng)估法依靠專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；定量分析法利用數(shù)據(jù)和模型進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。在風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)（識(shí)別）階段，關(guān)注將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么、什么可能出錯(cuò)；風(fēng)險(xiǎn)分析階段則關(guān)注問(wèn)題發(fā)生的可能性以及問(wèn)題發(fā)生的后果（嚴(yán)重性）；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)階段是根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)確認(rèn)并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)的高低（高、中、低）。例如對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià) - 嚴(yán)重性，針對(duì)不同的類(lèi)別如審計(jì)缺陷類(lèi)、產(chǎn)品質(zhì)量類(lèi)、產(chǎn)品供應(yīng)類(lèi)、客戶滿意度類(lèi)、項(xiàng)目管理類(lèi)和車(chē)間與公用設(shè)施類(lèi)等有不同的打分標(biāo)準(zhǔn)。
三、藥物開(kāi)發(fā)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理至關(guān)重要。從藥物研發(fā)的初期到最終成品的形成，每一個(gè)環(huán)節(jié)都可能存在風(fēng)險(xiǎn)。例如在藥物的配方設(shè)計(jì)階段，如果對(duì)藥物成分的性質(zhì)理解不夠深入，可能會(huì)導(dǎo)致藥物的穩(wěn)定性、有效性或者安全性出現(xiàn)問(wèn)題。在臨床試驗(yàn)階段，如何確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，如何避免試驗(yàn)過(guò)程中的各種干擾因素影響結(jié)果等都是需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的方面。
四、設(shè)備物料采購(gòu)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
設(shè)備和物料的質(zhì)量直接影響到產(chǎn)品的最終質(zhì)量。在采購(gòu)環(huán)節(jié)，首先要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量控制體系、信譽(yù)等方面。對(duì)于設(shè)備，要考慮設(shè)備的性能是否滿足生產(chǎn)要求，設(shè)備的穩(wěn)定性、耐用性等。對(duì)于物料，要關(guān)注物料的純度、質(zhì)量規(guī)格是否符合標(biāo)準(zhǔn)。如果采購(gòu)了不合格的設(shè)備或物料，可能會(huì)給后續(xù)的生產(chǎn)帶來(lái)一系列問(wèn)題，如生產(chǎn)效率低下、產(chǎn)品質(zhì)量不達(dá)標(biāo)等。
五、設(shè)備驗(yàn)證中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
設(shè)備驗(yàn)證是確保設(shè)備能夠按照預(yù)期要求運(yùn)行的重要過(guò)程。在設(shè)備驗(yàn)證中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括對(duì)設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能等方面的驗(yàn)證。例如在安裝驗(yàn)證中，如果設(shè)備安裝不當(dāng)，可能會(huì)影響設(shè)備的正常運(yùn)行，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。在運(yùn)行驗(yàn)證中，要確保設(shè)備在正常運(yùn)行條件下能夠持續(xù)穩(wěn)定地工作，這就需要對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理，識(shí)別可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)采取措施進(jìn)行控制。
六、HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
HVAC（供熱、通風(fēng)與空調(diào)）系統(tǒng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有著重要影響。在HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理涉及到系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否合理，能否滿足生產(chǎn)環(huán)境對(duì)溫度、濕度、潔凈度等方面的要求。如果HVAC系統(tǒng)出現(xiàn)故障，可能會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，例如潔凈區(qū)的塵埃粒子數(shù)超標(biāo)、溫濕度不適宜等，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。
七、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
工藝用水在很多生產(chǎn)過(guò)程中是不可或缺的。在工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括對(duì)水源的質(zhì)量控制、水的處理過(guò)程、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)等方面。例如純化水檢測(cè)總送水口電導(dǎo)率不合格，但其它指標(biāo)都合格，而在這個(gè)期間車(chē)間已生產(chǎn)了好幾個(gè)品種的好幾批產(chǎn)品，就需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。要考慮危害的結(jié)果、可預(yù)測(cè)性、危害發(fā)生的可能性等因素來(lái)確定風(fēng)險(xiǎn)值，從而決定受影響的產(chǎn)品是否可以放行。
八、工藝空氣系統(tǒng)驗(yàn)證中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
工藝空氣系統(tǒng)同樣對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有著重要意義。要確保工藝空氣的潔凈度、濕度、溫度等參數(shù)符合生產(chǎn)要求。在驗(yàn)證過(guò)程中，對(duì)空氣過(guò)濾系統(tǒng)、空氣的輸送和分配等環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如果工藝空氣系統(tǒng)存在風(fēng)險(xiǎn)，例如空氣過(guò)濾不徹底，可能會(huì)導(dǎo)致空氣中的微生物、塵埃等污染物進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，影響產(chǎn)品質(zhì)量。
九、除菌過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
除菌過(guò)濾系統(tǒng)是保證產(chǎn)品無(wú)菌性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在驗(yàn)證過(guò)程中，要考慮除菌過(guò)濾器的性能、過(guò)濾的完整性、過(guò)濾前后的微生物污染情況等方面的風(fēng)險(xiǎn)。如果除菌過(guò)濾系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題，如過(guò)濾器破損或者過(guò)濾不完全，可能會(huì)使產(chǎn)品受到微生物污染，嚴(yán)重影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
十、濕熱滅菌工藝中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
濕熱滅菌是一種常用的滅菌方法。在濕熱滅菌工藝中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包括對(duì)滅菌設(shè)備的性能、滅菌參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間等）的準(zhǔn)確性、滅菌物品的裝載方式等方面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。如果滅菌參數(shù)設(shè)置不當(dāng)或者滅菌過(guò)程中出現(xiàn)故障，可能會(huì)導(dǎo)致滅菌不徹底，從而影響產(chǎn)品的無(wú)菌性。
十一、清潔驗(yàn)證中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
清潔驗(yàn)證是確保設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境清潔程度符合要求的過(guò)程。在清潔驗(yàn)證中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要考慮清潔方法的有效性、清潔劑的殘留、微生物污染等方面的風(fēng)險(xiǎn)。如果設(shè)備清潔不徹底，殘留的物料或者清潔劑可能會(huì)對(duì)下一批產(chǎn)品造成污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。
十二、藥品日常生產(chǎn)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
在藥品日常生產(chǎn)過(guò)程中，從原材料的投入到成品的包裝，每一個(gè)工序都存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。例如在生產(chǎn)過(guò)程中的操作規(guī)范、人員的衛(wèi)生習(xí)慣、生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控等方面。如果操作人員沒(méi)有按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)波動(dòng)。
十三、藥品銷(xiāo)售中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)也存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。包括藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合要求，藥品的有效期管理，以及銷(xiāo)售渠道的合法性等方面。如果藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中沒(méi)有按照規(guī)定的溫濕度條件進(jìn)行保存，可能會(huì)導(dǎo)致藥品變質(zhì)，影響藥品的質(zhì)量和安全性。
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