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統(tǒng)計(jì)工具在食品藥品行業(yè)應(yīng)用公開課

培訓(xùn)對象：在食品藥品或相關(guān)行業(yè)從事 質(zhì)量管理、工藝改善、產(chǎn)品研發(fā)工程師、數(shù)據(jù)分析師、藥劑等專業(yè)人士。
培訓(xùn)目標(biāo)：我們計(jì)劃通過2天的培訓(xùn)，使受訓(xùn)人員能夠：
.了解制藥企業(yè)在FDA和CFDA審核中對流程分析和流程認(rèn)證的要求；
.掌握工藝改善的步驟和優(yōu)化分析方法；
.掌握食品/藥品行業(yè)對產(chǎn)品穩(wěn)定周期的預(yù)測；
.掌握產(chǎn)品年度回顧的統(tǒng)計(jì)工具和方法；
.掌握制藥流程驗(yàn)證設(shè)計(jì)與實(shí)施方法；
.掌握常用的工藝生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的驗(yàn)證。

培訓(xùn)安排：
.第一天
.Minitab基本介紹
.Minitab視窗結(jié)構(gòu)和操作技巧
.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的基本思路
.FDA/CFDA在食品藥品中對統(tǒng)計(jì)分析要求
.統(tǒng)計(jì)工具在年度回顧中應(yīng)用
.控制圖的使用
控制圖原理和選擇
控制圖的判異和原因分析
.過程能力分析
對正態(tài)分布數(shù)據(jù)計(jì)算能力指數(shù)（Cp/Cpk）
對不正態(tài)分布數(shù)據(jù)計(jì)算能力指數(shù)

第二天
.利用方差分析比較不同批次間差異
.方差分析基本原理
.如何利用方差分析比較差異性
.利用回歸分析預(yù)測藥品穩(wěn)定性
.回歸分析原理和作用
.利用回歸分析擬合藥品有效成分/雜質(zhì)含量和時(shí)間的關(guān)系
.考察食品/藥品穩(wěn)定周期和存儲時(shí)間
.試驗(yàn)設(shè)計(jì)
.DOE原理和操作步驟
.如何使用DOE找出影響因子和找出*參數(shù)設(shè)置

統(tǒng)計(jì)工具在食品藥品行業(yè)應(yīng)用公開課